Jednostavno ispunite sve regulatorne zahteve
Jednostavno ispunite sve regulatorne zahteve
Biohemed pruža detaljnu i efikasnu regulatornu podršku kompanijama u oblasti hemije, farmacije, medicinskih sredstava i dijetetskih proizvoda.
Biohemed će vam pomoći u prikupljanju dokumentacije i podnošenju zahteva za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, kao i obnovu dozvole i prijavu varijacije.
Potrebna vam je pomoć u tumačenju Pravilnika o registraciji medicinskog sredstva? Oslonite se na Biohemed u poslovima registracije, kao i zahtevima za izmenu, dopunu i produženje registracije.
Pri podnošenju zahteva za upis u bazu podataka Ministarstva zdravlja, Biohemed će Vam pomoći da dostavite kompletnu dokumentaciju u roku.
Da li vam je potrebna pomoć oko registracije hemikalija u Republici Srbiji, izradi bezbednosnog lista i primeni odredbi koje se odnose na klasifikaciju, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalija?
Za sve nedoumice u vezi sa predajom zahteva za odobrenje maksimalne cene leka, kao i stavljanje leka na Listu lekova RFZO, Biohemed vam stoje na usluzi.
Biohemed prati bezbednost, odnosno neželjene reakcije na vaše lekove od trenutka njihovog stavljanja u promet.
Voditi kompaniju kroz kompleksnu zakonsku regulativu u farmaceutskoj i srodnim delatnostima nije jednostavno. Praćenje čestih izmena i dopuna zakona, pravilnika i uslova za dobijanje dozvola iziskuje mnogo vremena i truda. Podnošenje zahteva i obimne prateće dokumentacije podložno je greškama i propuštanju rokova. Troškovi kašnjenja mere se u izgubljenoj dobiti uspešnog plasmana proizvoda na tržište. Ponavljanje postupka takođe povlači sa sobom nove troškove administrativnih taksi.
Naš zadatak je da razvijemo regulatornu strategiju i pružimo operativnu podršku sa ciljem obezbeđivanja uspešnog ishoda.
Mi nudimo optimalna rešenja u službi što bržeg i efikasnijeg rešavanja administrativnih i pravnih zahteva.
Prepustite nama poslove regulative i unapredite svoje poslovanje.
Sa Biohemed-om imate mogućnost da se posvetite ključnim kompetencijama vašeg preduzeća.
Oslobodite resurse i usmerite ih na najvažnije aktivnosti vašeg poslovanja.
Koncentrišite svoje napore na ono u čemu ste najbolji.
Izbegnite skupe greške, neefikasnost i skrivene troškove.
Ne propuštajte rokove.
Optimizujte troškove radne snage.
Biohemed redovno informiše svoje klijente o administrativnim
izdacima i transakcionim troškovima.
Suočite se sa izazovima zakonske regulative u svojoj
delatnosti uz stručnu pomoć Biohemed-a.
Uz našu ekspertizu i predanost
eliminišite propuste i ubrzajte put do tržišta.
Dostignite veću finansijsku fleksibilnost, uz
zadržavanje kontrole nad procesima pokrenutim
ispred nacionalnih regulatornih tela.
Biohemed pruža pouzdanu uslugu, prilagođenu vašim konkretnim
potrebama
Pomoć u pripremi i izradi dokumentacije neophodne za prijavu hemikalija u Registar hemikalija, uz poštovanje propisa koji se odnose na klasifikaciju, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalija.
Pomoć u izradi bezbednosnog lista hemikalija koje se stavljaju u promet, kao i informisanje klijenta o odredbama definisanih Zakonom o hemikalijama, odnosno zabrani i ograničenju proizvodnje, stavljanju u promet i korišćenju određenih opasnih hemikalija.
Regulatorne i proceduralne smernice za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, u cilju obezbeđenja usaglašenosti sa nacionalnim zakonodavstvom.
Priprema i dopuna dokumentacije u skladu sa važećim Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima.
Podnošenje Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) zahtev za izdavanje dozvole za stavljanje u promet leka, prenos i obnovu dozvole, kao i prijavu varijacije.
Izrada predloga teksta Sažetka karakteristika leka (SmPC), Uputstva za lek (PIL) i sadržaja za spoljne i unutrašnje pakovanje leka (Labelling).
Praćenje postupka registracije pred nadležnim institucijama i izveštavanje klijenta o statusu podnetih zahteva.
Priprema tehničke dokumentacije i podnošenje zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, odnosno dobijanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva.
Prijava izmena i dopuna dokumentacije, kao i zahteva za obnovu registracije. Izrada Uputstva za upotrebu medicinskog sredstva.
Priprema i podnošenje zahteva za upis dijetetskog proizvoda u Bazu podataka Ministarstva zdravlja (dobijanje stručnog mišljenja i kategorizacije dijetetskog proizvoda od strane Farmaceutskog fakulteta, dobijanje stručnog mišljenja referentne laboratorije o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskog proizvoda kao i njegov kvalitativni I kvantitativni sastav).
Priprema i predaja zahteva za dobijanje najviše cene leka čiji je režim izdavanja na recept (Vlada RS utvrdjuje kriterijume za formiranje cene ovih lekova). Podnošenje predloga cene lekova čiji je režim izdavanja bez lekarskog recepta (OTC).
Priprema dokumentacije i podnošenje zahteva za stavljanje leka na Listu lekova, koje Republički fond za zdravstveno osiguranje (RFZO) obezbedjuje na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.
Usluge farmakovigilance i vigilance, monitoring i podnošenje periodičnih izveštaja o bezbednosti lekova i medicinskih sredstava ALIMS-u.
Jedan od glavnih ciljeva Biohemeda jeste anticipiranje mogućih izazova i prepreka za klijenta i blagovremena priprema za njihovo rešavanje. Ovakav pristup se pokazao delotvornim u smanjenju vremena potrebnim za plasman proizvoda na tržište.
Biohemed pruža sveobuhvatne regulatorne usluge, uključujući podršku određenim modulima ili kompletnom procesu. Biohemed ocenjuje, revidira i priprema dokumentaciju uz obezbeđenje poštovanja aktuelnih zakonskih propisa Republike Srbije.
Klijenti Biohemeda mogu dobiti podršku savetnika za hemikalije, pomoć oko podnošenja zahteva za stavljanje leka u promet, dobijanje i obnovu dozvola, prijavu varijacija, registraciju medicinskih sredstava, smernice o cenama i politici refundiranja u Srbiji, kao i stručne savete u oblasti farmakovigilance.
Da li vam je potrebna pomoć, ili imate pitanja u vezi sa našim uslugama?
Možete nas kontaktirati putem telefona ili elektronske pošte.
Biohemed d.o.o
+381(0)65 80 67 067
office@biohemed.com